Description
| Descriptif du dispositif de test (technologie, délai de diagnostic, temps de formation…) |
- Technologie : ce kit est utilisé pour détecter l’ARN du coronavirus 2019-NoveI dans les échantillons en adoptant la technologie de PCR-FIuorescence en temps réel. Détection des gènes ORF1ab et N
- Limite de détection : 1000 copies / ml
- Instruments compatibles : les meilleures performances sont obtenues avec les instruments suivants MA6000. SLAN96P, ABI7500, LIFE TECHNOLOGIES QUANTSTUDIO TM5 , ROCHEZ480 LIGHT CYCLER480
- délai de diagnostic? 50 minutes
- résultat d’étude clinique? ….
- Rapport d’évaluation clinique ici (à venir)
- temps de formation ? 2 à 3 heures par assistance vidéo. La documentation fournie avec les kits peut suffire pour les personnels habitués aux tests PCR.
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| Avantages concurrentiels |
- supporte la méthode d’extraction par billes magnétiques (magnetic beads) améliore la performance
- le réactif d’extraction est fourni dans le kit
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| Certification du dispositif (CE, FDA, ) |
- CE-IVD, conforme à la directive 98/79/EC, CFDA
- quelle classe de dispositif médical? DM Diagnostic In Vitro Class Others
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Un kit permet de faire 48 tests.
Contenu du kit
| Num. |
Nom |
Forme |
Quantité |
| 1 |
Écouvillons nasopharyngés |
|
60 |
| 2 |
Solution de conservation du prélèvement |
Liquide |
3mLx60 |
| 3 |
Tampon de lyse/réactif d’extraction |
Liquide |
800 μL |
| 4 |
Réactif de détection du gène N |
Liquide |
48 tests/
960μL |
| 5 |
Réactif de détection du gène ORF1ab |
Liquide |
48 tests/
960μL |
| 6 |
Réactif de détection de gène de référence interne |
Liquide |
48 tests/
960μL |
| 7 |
Contrôle positif (+)* |
Liquide |
500μL |
| 8 |
Contrôle négatif (–) |
Liquide |
500 μL |
| 9 |
Tubes de réaction PCR (Ultra clair) |
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160 |
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